市委书记胡忠雄在湖南科伦制药有限公司调研

市长刘和生深入经开区调研医药产业发展

药品飞行检查员检查药品零售企业计算机管理系统

市食药监管局局长柳怀参与药品管理法义务宣传

岳阳日报全媒体讯（记者 李弈萱 通讯员 康云华）药品安全是重大的民生问题和公共安全问题，事关人民群众生命安全和社会稳定。《中华人民共和国药品管理法》是我国药品管理的“基本法”，是药品监督管理法律法规体系的核心，是实现“依法治药”的根本依据。近年来，市食品药品监督管理局通过严格贯彻实施药品管理法，按照“政府负总责，监管部门各负其责，企业是第一责任人”的要求，深入贯彻最严谨的标准、最严格的监管、最严厉的处罚、最严肃的问责，健全药品安全三级监管网络，加强考核体系建设，落实药品安全责任，形成全社会维护药品安全的铜墙铁壁，有力保障了人民群众用药安全。

①市委市政府高度重视 构建药品安全大监管格局

近年来，我市认真贯彻中央和省里有关食药工作各项决策部署，坚持以“四个最严”为指针，深入实施药品管理法，按照“四有两责”的要求，严格依法治药，有力维护了药品市场秩序，全市连续十年未发生一起重大药害事件。

全市各级各部门把保障群众用药安全有效作为底线工作来抓，全方位压紧压实责任，形成了“党政统一领导，部门分工协作，社会共同治理”的药品管理格局。市委、市政府每年召开专题会议，研究部署药品管理工作，将药品安全监管纳入各级党委、政府年度目标考核范畴，层层签订责任书；还将药品安全责任延伸落实到乡镇、街道及社区、行政村，构建了覆盖市、县、乡、村四级的药品监管责任体系。在市级层面并整合成立了市食品药品监管局、市卫计委，各县市均对食药监、工商、质检三家职能部门进行了优化整合，整合设置了食品药品工商质量监管局，全市基本实现了食品药品监管站所、卫生计生办全覆盖，确保了基层药品监管“有责、有岗、有人、有手段”。修订完善了涉药重大行政决策机制、重大决策责任追究制度和规范性文件审查制度，严格实施行政处罚“查、审、定”三分离制、行政执法责任制、重大药品安全事故否决制等，将各项责任压细压实。

同时，我市坚持“产管并重”，切实加强药品全过程管控。扎实推进GMP（《药品生产质量管理规范》）认证和GSP（《药品经营质量管理规范》）认证，严把市场准入关，全市药品生产企业67条生产线通过药品GMP认证，1697家企业通过药品GSP认证；同时，对基本药物监管做到生产企业和品种监督抽验两个“全覆盖”，确保了原发性药品安全事件的“零发生”。强化医疗机构制剂室监管，我市4家医疗机构共取得制剂批准文号40个，没有发生一起区域性药害事件。同时，在全省率先开展药品不良反应监测工作，2016年全市发生并报告药品不良反应5406例。

为适应新时期药品管理的新特点、新规律，我市全面深化药品领域体制机制改革，管理能力不断提升。在销售环节，积极推进公立医院综合改革、国家基本药物制度改革，加快推进公立医疗机构药品采购“两票制”落实，严格执行药品网上集中招标采购制度，药品一律实行“零差价”销售。在流通环节，建立药品流通信息库，引进和发展药品销售连锁经营，进一步增强了基层和偏远地区药品供应能力。在执法环节，成立食品药品环境案件侦查大队，推动食品药品监管、卫计、公安等部门建立案件移送、信息共享和联席会议制度，探索药品监管新平台，形成了药品监管执法部门的长效合作机制。

持续保持药品市场整治高压态势，妥善处置了省外发生并波及岳阳的“齐二药”“欣弗”等重大药害事件，严厉打击了“德臻”“盐酸曲马多片”“东阿阿胶”等制售假劣药品行为，依法关闭了群众多年来反映强烈的花板桥中药材、中药饮片非法市场。

②食药监系统切实提升监管水平 确保人民群众用药安全

自药品管理法实施以来，市食药监管局坚持科学监管、依法行政，不断提升药品安全监管能力，全力保障全市人民群众用药安全有效，我市药品安全形势持续向好。

据市食药监局负责人介绍，目前全市共有涉药单位6194家，其中，药品生产企业23家，医疗机构制剂室4家，药品经营企业1697家（批发企业17家，连锁配送企业19家，零售及连锁门店1661家），各级医疗机构4470家，形成了覆盖城乡居民安全便捷的药品消费保障体系。

食品药品监管与公众的切身利益息息相关，我市在大力解决关系群众切身利益的突出问题上采取了哪些措施呢？面对市民关注的药品焦点问题，近日，市食药监局局长柳怀在接受记者采访时说，我市按照“监管无盲点、环节无断层、品种无遗漏”的要求，对基本药物实行“全过程监管”，年均快检筛查药品3000批次，监督抽验药品1100批次。今年已完成快检筛查药品1500批次，监督抽样420批次，检出不合格6批次。引入风险管理机制，加强对药品生产流通薄弱环节、高危环节的监管和GMP、GSP跟踪，确保药品源头安全，来源合法，质量可靠。加强对特殊药品的监管，从根本上杜绝了麻精药品流弊事件，2015年被省禁毒委评为禁毒工作先进单位。

同时，坚持问题导向，开展专项整治。将“双随机、一公开”制度引入药品生产流通专项整治、跟踪检查、飞行检查等监督执法环节。今年4月在药品生产和流通领域按照事先不通知企业，不透露检查信息，不听取企业汇报的方式，直奔现场开展飞行检查，累计飞行检查药品生产、经营企业41家，提请省局收回药品GMP证书1家，撤销药品GSP证书6家，约谈药品生产经营企业负责人9家，并将检查结果在网上予以公示。

严格履行打假职责，实行对药品违法犯罪“零容忍”。近三年全市累计查处各类药品违法案件1332件。加强“行刑衔接”，市公安局在该局设立案件侦查室，建立健全了联席会议、重大案件联合调查、督办等机制,重拳查处了一系列药品刑事违法案件。

加强法制宣传，遵法守法意识不断增强。每年“3.15”、“3.31”和“全国安全用药月”分别开展大规模的法制宣传活动，通过设点咨询、发放资料、展示实物和图片等形式，深入农村和社区，广泛宣传药品管理法及其配套法规。近三年全市系统共出动宣传车辆1200台次，发放宣传资料90000余份，接待群众咨询17000多人次，曝光假劣药品150批次。利用新闻媒体进行宣传。在《岳阳日报》、市电视台、市公众信息网开辟“药品安全小贴士”、《药监之窗》、《在线访谈》等专栏，宣传政策法规，曝光违法典型案例，社会反响良好。

③部门合力 社会共治 药品安全监管无盲区

为了让假药劣质药无处遁形，我市采取多部门齐抓共管，不断提高依法行政水平。相关职能部门之间加强协作，增强工作主动性。建立和推行行政执法督办制度和责任追究制度，建立资源信息共享平台，畅通举报、受理渠道，建立规范有序的药品供应网络，理顺药品购销渠道，规范经营行为，加强农村药品市场监管，努力消除药品市场监管的盲点和空白点。

市公安局着力药品刑事违法案件侦办，2016年专门设立治安支队食品药品环境案件侦查大队。去年以来，全市共计侦办危害药品安全刑事案件8起，移送刑事起诉35人，其中公安部挂牌督办的“宋旗销售假药案”，涉案价值达千万元，移送起诉犯罪嫌疑人3名；湖南省公安厅挂牌督办的“赵磊非法经营疫苗案”，是山东疫苗案在岳阳的子案件，已判决犯罪嫌疑人1名；“6.20销售假药专案”，共移送起诉销售假药犯罪嫌疑人17名，缴获假冒“万艾可”药品1098余盒，涉案价值达300余万元。一系列重大案件的侦破，有力震慑了药品违法犯罪分子，达到了查处一案，震慑一方的良好效果。

市卫生计生委力促药品管理工作的落实。我市先后分三批实施基本药物制度，已经实现了全市12个县（市）区政府办基层医疗机构实施基本药物制度全覆盖。同时加强药品使用管理和监督，建立完善《药品质量管理制度》、《药品采购管理制度》等相关制度，规范药品的采购、使用、保管、销毁等相关程序，全面严格执行湖南省药品网上集中招标采购。对各级公立医疗机构按临床科室用药特点规定药品使用比例，每月对抗生素和专科药品用药数量和金额情况进行排名并公示，对排在前三位的进行预警通知，对连续两次进入前三的抗生素予以停用。

全市各级商务主管部门着力优化服务，努力确保全市药品流通产业的健康良好发展。通过加强药品流通数据分析运用，努力确保药品流通市场安全有效运行。通过开展“百城万店讲诚信”活动，在全市药品流通领域深入开展诚信经营公开承诺、诚信经营示范店和示范企业创建、中药材市场诚信经营专项整治行动等主题活动，着力营造药品流通领域诚信兴商的良好氛围和公平竞争的市场环境。

市发改委认真贯彻实施药品管理法和《价格法》，积极推进医药价格改革，强化医药价格行为的监管，切实保障群众的合法权益。推进公立医院医药价格改革，破除“以药养医”机制。从2016年10月1日起，全市所有各级公立医院药品全部实行零差率销售，医院药品销售价格下降20%左右，为调整医疗服务价格腾出了空间。

全市各级财政部门切实履行公共财政保障职能，强化经费保障投入，大力支持药品安全监管工作,有效保证了广大群众用药的安全、质量、实惠。据统计，2014-2016 年市级财政累计投入9502万元，用于支持食品药品监管工作。2017年市级财政在财力困难的情况下，安排专项资金预算800万元，用于药品检测实验室项目建设，助推药品检测基础能力建设，加强药品安全监管技术支撑。

市工商局加大对药品虚假违法广告的监管力度，每年集中开展2至3次药品虚假违法广告专项整治行动，近三年共立案调查发布虚假违法药品广告案件50多起，下达整改通知书624份，责令停止发布包括药品广告在内的违法广告611条。

市人力资源和社会保障部门加强医保用药目录管理。目前纳入医保目录药品共计2376种。同时，加大对中医药支持力度，将软肝丸、全天麻胶囊、斑秃丸等26种中医自制药品，也纳入了医保支付范围。从对全市医保定点医院收入结构分析来看，药品占比由2014年的52.1%优化至2016年的42.98%，医疗服务的占比明显提升，有效破除了以药养医，促进了医疗服务市场化下的价值回归。

市经信委大力帮扶生物医药产业发展。我市生物医药产业近年来保持了良好的发展态势，2016年，全市生物医药产业实现总产值185.1亿元，同比增长24.5%，实现增加值45.1亿元，同比增长8.5%，总量继续居全省第二位。大力培育特色医药产品。目前我市生物医药产业拥有原料药、冻干粉针剂、片剂、胶囊等14个药品剂型，药品、器械批文463个，在研新药品种60个以上，拥有湖南省冻干药物工程技术中心等5个省市药品工程技术中心，拥有中国驰名商标2个，省市名牌产品2个。目前，我市立足现有中药资源优势，依托现有中成药优势品种，加快培育竞争优势显著的中药品牌，大力促进医药产业转型升级。

④强化企业自律 筑牢药品安全第一道防线

企业是药品安全的第一责任人。因此，引导企业自律经营成为我市食药监系统加强基层药品监管工作的一个重点，也是一个难点。对此，市食药监局强化了宣传教育，通过举办各类培训班、开展企业诚信体系建设，有效地推动了药品管理法律法规的普及和各项药品质量管理规范的落实。

我市规模最大的药品生产企业，湖南科伦制药有限公司为确保生产的药品安全有效，建立了可靠的质量内审、内控制度和监测体系，先后引入“卓越绩效管理模式”、日本丰田的精益管理模式，通过不断精细内部管理，从药品研发、生产制造、物流转运直至终端使用形成一个无断裂、无障碍的封闭性责任体系，实现了有效的产品质量追溯系统、集团化的供应商审计体系和智能化、信息化管理的检验及智能制造系统，全面持续提升药品质量。特别是有效的产品质量追溯系统，让每一瓶产品可以追溯到部门、岗位、个人，让所有人的行为都在法规和制度的监控下。2014年7月，公司又启动了实验室信息管理系统（LIMS）项目，用计算机系统管理试验、分析数据，进一步保证实验数据的精准性。

在岳阳通往京珠高速连接线5公里处，一家中型现代化的药品配送企业——岳阳瑞致医药有限公司的仓库出货台前，数辆送货汽车正在有条不紊的装上各种药品，准备送往岳阳市六县四区的各大医院以及社区、乡卫生院、村卫生室。其中一台冷链车正由养护员和司机开启车上温度控制仪表，核对数据，将冷链药品送往各医疗机构。长期以来，该公司在药品销售配送过程中，严格执行《中华人民共和国药品管理法》等相关法律法规，自觉履行药品质量安全的主体责任，建立了质量风险管理体系，从药品的进、销、存等环节全过程进行控制，以保证药品质量风险出现时能及时有效应对。公司成立10周年来，没有出现任何质量事故。